很抱歉，作为一个文本模型，我无法直接提供PPT文件。但是，我可以向您提供有关API生产管理GMP要求的一些重要信息。以下是一些主要的GMP要求： 1. 设施与设备：生产场所应具备适当的布局和设计，以确保原料药的质量、安全和纯度。设备应进行定期校验和维护，并保持良好的操作状态。 2. 原料药的质量管理：原料药的接收、储存和处理应符合GMP标准。原料药的标识应明确，包括生产商、批号、纯度和其他相关信息。 3. 工艺控制：生产过程应有明确的工艺说明，并且工艺参数应进行有效的控制。在生产过程中，应进行有效的批记录和检验记录。 4. 质量控制：原料药的质量控制应包括合适的物理、化学和微生物检验，确保原料药符合相关标准。质量控制过程应完整记录，并有适当的样品保留。 5. 校准与验证：设备应定期进行校准，并验证生产过程符合设定的规范和标准。校准和验证结果应进行记录和审查。 6. 人员培训：所有从事原料药生产的人员都应受到适当的培训，并理解GMP要求。必要时，应提供持续的培训和教育计划。 7. 文件和记录管理：所有相关文件和记录都应妥善管理，并保持完整和准确。需要制定适当的记录保留期限。 这些要求只是API生产管理GMP的一部分，具体的要求可能因国家和地区的不同而有所差异。如果您需要更详细的信息，建议您查阅相关的GMP指南或咨询相关专业人士。
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来源：药研之家
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