醫療機構消毒技術規範:藥廠潔淨區的清潔消毒服務程序-字體教程免费ppt模版下载-道格办公

藥廠潔淨區的清潔消毒服務程序

生產潔淨區消毒服務< /strong>是無菌藥品生產的重要保障。為防止藥品污染,藥廠藥品生產必須維持清潔衛生的環境,有效的清潔消毒程序,明確生產環境、設備及人員的潔淨衛生要求,掌握清潔消毒服務方法。

為維持有效的污染控制系統,嚴格的製藥車間進行清潔消毒一般需要遵循三步驟消毒服務程序。

第一步 清潔

清潔是指去除表面殘留物和污垢以達到表面清潔度的過程。表面清潔非常重要,清潔不僅僅是去除設備上的殘留物(可見和不可見,包括以前產品的殘留物或清潔過程中清潔劑的殘留物),以便達到規定的清潔限度以下,所生產的產品不會發生交叉污染。同時可去除污垢(有機物),避免消毒劑失效,確保消毒劑與微生物充分接觸。因此,清洗時如使用清潔劑,應考慮清洗劑與消毒劑的相容性,清洗過程中應盡量將清洗劑沖洗乾淨,以免干擾消毒劑的作用。

第二步 消毒

消毒是指使用工業消毒劑去除或破壞微生物,使其降低到可接受水平的過程。需要注意的是,基本清潔會減少微生物數量,​​但不會達到與消毒劑相同的殺滅水平,在無菌藥品生產環節,消毒服務非常重要。這一步驟是將消毒劑施作用於目標表面,並維持特定的有效作用時間(有效作用時間來自消毒劑的實驗室有效性驗證)。

第三步 殘留移除(直接接觸產品表面)

去除殘留物的步驟在實際應用中經常被忽略。殘留物清除不徹底,可能造成二次污染或影響製程;如果消毒步驟與移除殘留物的時間間隔過短,將難以保證消毒劑與微生物有足夠的接觸時間,影響消毒效果; 因此,消毒服務後應採取有效措施確保徹底清除殘留物,避免二次污染。在GMP生產要求非常嚴格的環境下,藥廠需要使用高效能消毒劑來確保生產環境和設備的嚴格消毒。理想的消毒劑可殺死所有微生物,無腐蝕性、快速、安全且無殘留。但傳統的消毒服務方法中,無論酚類、季銨化合物,次氯酸鈉或甲醛,除過氧化氫外這些化學物質會帶來表面殘留。過氧化氫分解後形成水和氧氣,不產生殘留。

上海梵通生物消毒服務自主研發的汽化過氧化氫消毒機設備,因其效力高、循環快、材料兼容性佳,且易降解無殘留的特點,在生物製藥、生物實驗室等高潔淨場所得以廣泛應用。上海梵通生物科技的消毒機器設備採用汽化過氧化氫消毒技術,將35%過氧化氫液體高溫閃蒸汽化,釋放強氧化自由基,並攻擊病原微生物(破壞細胞膜、脂質、蛋白質和DNA),自由基對微生物可以達到生物指示劑log6的快速殺滅效果,有效殺死空間環境物表和空氣中的病原微生物。汽化過氧化氫具有強化作用,可殺死各種微生物,包括一切細菌、病毒、真菌,對黴菌和芽孢很好的殺滅作用,而且消毒分解為水和氧氣,無殘留,360度全方位消毒,覆蓋性廣,不留衛生死角。對比人工消毒服務,這種強力和高效的自動化消毒設備,人機分離減少人員接觸,有效降低感染風險,不污染環境,對高潔淨標準的藥廠生產提供無接觸式的無菌化消毒服務。


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